+38(095) 600-100-9 

Keratoplastika@ukr.net

КЕРАТОПЛАСТИКА В УКРАЇНІ СУЧАСНИЙ СТАН І ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ

 

Резюме

У статті представлені відомості про сучасний стан кератопластики в Україні. Завдяки співпраці між ДП "Біоімплант" МОЗ України », Інститутом очних хвороб і тканинної терапії ім. В.П. Філатова АМН України та Дніпропетровською обласною клінічною офтальмологічною лікарнею в Україні з 2014 року відновлені операції з кератопластики. За три наступні роки було виготовлено і клінічно використано 629 кератобіоімплантатів з донорської рогівки людини для наскрізної і пошарової кератопластики. Віддалені клінічні результати демонструють високу якість приживлення препарату, поліпшення показників гостроти зору у хворих. У випадках лікувальної кератопластики в 99,4% спостережень досягнуто купірування запального процесу, зупинена деструкція рогівки, збережені очі пацієнтів для подальших оперативних втручань з оптичною метою.

 

Ключові слова: кератопластика, кератобіоімплантат

Сьогодні в офтальмологічній практиці всіх країн світу лікування захворювань очей, які пов'язані з порушенням прозорості рогівки в результаті травм, опіків, запальних захворювань і вродженої патології, вимагає використання препаратів з донорської рогівки. Кератопластика з використанням донорської рогівки померлої людини, яка вперше в світі була розроблена академіком В.П. Філатовим досі є найбільш ефективним хірургічним методом лікування таких пацієнтів.

 За даними ВООЗ щорічно у світі виконується більше ніж 100000 таких операцій [1]. В Україні в кератопластики потребують не менше 4000 паціентів в рік [1]. Однак, незважаючи на велику практичну актуальність і великі потреби охорони здоров'я України в донорському матеріалі для кератопластики, в нашій країні до 2014 року не існувало жодної установи, яка би займалася забором, переробкою та консервацією донорської рогівки з подальшим поширенням готових препаратів з донорської рогівки ока в лікувально-профілактичні установи України. До 2014 року в Україні для кератопластики використовувалася донорська рогівка, консервована у вологій камері по В.П.Філатову і лікувальні установи відчували дефіцит донорського матеріалу.

 

З 1999 року в Україні діє Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та інші нормативно-правові акти, які дозволяють забирати анатомічні матеріали людини з метою трансплантації або для виготовлення біоімплантатів. Закон містить норму презумпції незгоди на донорство органів або тканин. Згода на донорство анатомічних матеріалів може бути оформлено за життя або отримана від родичів померлого. В даний час всі згоди на донорство складової частини ока - корнеосклерального диску, з якого потім і були виготовлені кератобіоімплантати, отримані після смерті донора у його родичів в рамках чинного законодавства. Чинне законодавство України в цій галузі відповідає міжнародним нормам і канонам біоетики.

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 грудня 2013 року № 1087 «Про деякі питання забезпечення виробництва кератобіоімплантатів» в січні 2014 року вперше в Україні було розпочато виробництво кератобіоімплантатів з донорської рогівки ока людини в Дніпропетровському відділенні Державного підприємства «Біоімплант» Міністерства охорони здоров'я України» (ДП «Біоімплант» МОЗ України»). Кератобіоімплантати призначені для надання спеціалізованої офтальмологічної допомоги хворим з патологією рогівки.

 

Мета

Метою роботи була клінічна оцінка результатів пошарової і наскрізної кератопластики із застосуванням кератобіоімплантатів.

 

Матеріал і методи

Були вивчені результати пошарової і наскрізної кератопластики у 362 пацієнтів. Всі операції були виконані з використанням кератобіоімплантату - медичного виробу вітчизняного виробника ДП "Біоімплант" МОЗ України». Кератобіоімплантат (КБІ) - один з видів біоімплантатів для пошарової або наскрізної заміни пошкодженої рогівки у хворих з метою відновлення або поліпшення зору. КБІ виготовляється зі складової частини ока донора-трупа, а саме корнеосклерального диску, після підготовки і проведення необхідної обробки і консервації відповідно до вимог ТУ У 32.5 -35544302-001: 2013, які розроблені вітчизняними вченими і лікарями. Кератобіоімплантат, зареєстрований в Державній службі лікарських засобів України (Свідоцтво про державну реєстрацію №13181 / 2013 від 9 жовтня 2013 року) і дозволений для використання в медичній практиці в Україні. З 2017 року медичний виріб «Кератобіоімплантат» виготовляється відповідно до національних та міжнародних вимог ГОСТ EN ISO 13485 діє до: 2015.

 

Клінічні дослідження проводилися в період з 2014 по березень 2017 року. Всі КБІ були використані для проведення наскрізної або пошарової кератопластики і були розподілені наступним чином: Інститут очних хвороб і тканинної терапії ім. В.П. Філатова НАМН України - 362 (231 – наскрізна і 131 – передня пошарова), Дніпропетровська обласна клінічна офтальмологічна лікарня - 190 (наскрізна), Харківська міська офтальмологічна лікарня ім. Гіршмана - 26 (наскрізна), офтальмологічна клініка «Новий Зір» (м. Київ) - 35 (наскрізна), Інститут клінічної медицини (м. Київ) - 8 (наскрізна), Центр хірургії ока професора Загурського (м. Луцьк) - 2 (наскрізна), Київський міський офтальмологічний центр (КМКЛ №1) - 5 (наскрізна), Запорізька міська лікарня - 1 (наскрізна).

У даній статті ми представляємо оцінку результатів 362 випадків пошарової і наскрізної кератопластики, виконаної з оптичною і лікувальною метою у пацієнтів відділу патології рогівки ДУ «Інститут очних хвороб і тканинної терапії ім. В.П. Філатова НАМН України.

Біологічні результати лікувальної кератопластики оцінювалися за критеріями купірування запального процесу і збереження ока, а кератопластики з оптичною метою - за характером приживлення КБІ (прозорого, напівпрозорого або мутного) і гостроті зору.

 

Результати дослідження

Основними показаннями для проведення кератопластики були: в 49,8% виразково-некротичні процеси рогівки, 23,6% - кератоконус, 10,7% - первинна дистрофія рогівки, 9,1% псевдофакічна бульозна кератопатія, 6,7% - помутніння рогівки іншої етіології.

Частка наскрізної кератопластики склала 63,8%, пошарової - 36,2%. З оптичною метою наскрізна кератопластика виконувалася в 72,8%, пошарова - в 27,8%. З лікувальною метою наскрізна кератопластика виконувалася в 35,3%, пошарова - в 64,7%.

З лікувальною метою КБІ використовувалися при запальних захворюваннях рогівки, які довго не піддаються консервативному лікуванню: виразки, в тому числі ускладнені десцеметоцеле і перфорацією, абсцеси і розплавлення рогівки різної етіології: вірусної, грибкової, бактеріальної, аутоімунної [2]. У 99,4% випадків досягнуто купірування запального процесу, зупинена деструкція рогівки, що дозволило зберегти очі хворому, підвищити гостроту зору і перспективи подальших оперативних втручань з оптичною метою. Біологічні результати лікувальної кератопластики представлені в таблиці 1.

Таблиця 1.

Біологічні результати лікувальної кератопластики

 

Вид кератопластики

Характеристика приживлення

Пошарова

Наскрізна

Прозоре

71,8%

44,4%

Напівпрозоре

24%

34,2%

Помутніле

4,2%

21,4%

 

 

Окремо оцінювалися результати приживлення КБІ при більмах різної категорії. Так при більмах III категорії спостерігали прозоре приживлення в 87-95%, при більмах III категорії - в 67-68%, при IY категорії - в 43-45%, при Y категорії – в 15-18% випадків.

Віддалені спостереження застосування КБІ з оптичною метою у пацієнтів з кератоконусом, вторинної дистрофією рогівки, первинною ендотеліально-епітеліальною дистрофією Фукса, гратчастою і плямистою дистрофією рогівки дозволили досягти високої гостроти зору [2]. При цьому найчастіше застосовувалася класична наскрізна, ступінчаста наскрізна, а також пошарова кератопластика.

 

Висновок

Таким чином, в даний час в Україні існує відповідне законодавство і необхідні технології для виробництва сучасних і якісних КБІ. Впровадження європейських стандартів обробки донорської рогівки [3] і її покроковий цитологічний скринінг дозволило використовувати для лікування тільки високоякісні КБІ, що відповідають сучасним вимогам, що пред'являються до матеріалів для кератопластики. Більш ніж 3-х річний досвід застосування КБІ в провідних вітчизняних офтальмологічних клініках, свідчить про успішне використання цього матеріалу для кератопластики в Україні [4].

Незважаючи на те, що за цей час кератопластика виконана хворим з різних регіонів України (Рис1.), Офтальмологи залишаються недостатньо поінформованими про можливість виконання таких операцій в нашій країні і продовжують направляти хворих для лікування за кордон. Загальна кількість операцій з кератопластики в Україні залишається ще вкрай малою. Перспективи збільшення кількості кератопластики в Україні можуть бути пов'язані з розширенням кількості установ для забору донорського матеріалу, скороченням термінів його очікування, зниженням компенсаційної вартості КБІ, впровадженням нових видів кератопластики. Однак, першорядним має стати отримання державного замовлення на виготовлення КБІ, а наявні виробничі потужності ДП «Біоімплант» МОЗ України» дозволять задовольнити потребу в препаратах всіх пацієнтів, хто має в них потребу, що збереже і відновить зір тисячам українців.

Литература

 

1.Пасечникова Н.В., Дрожжина Г.И., Осташевский В.Л. и др. Современныепроблемытрансплантациироговойоболочки в Украине // Медицина сьогодні і завтра.-2011.-№1-2.-С.218-222.

2.Дрожжина Г.И., Осташевский В.Л., Алєщенко І.Є. та інш. Результати лікування патології рогівки з використанням кератобіоімплантатів//Актуальні питання офтальмології. Полтава, 2016.- С.84-85

3.Дрожжина Г.І, Алєщенко І.Є., Шевчук В.В. та інш. Перший досвід клінічного використання біоімплантатів з донорської рогівки ока людини // Актуальні питання офтальмології. Запоріжжя, 2015.- С.92-93

4.Дрожжина Г.И., Осташевский В.Л., Алєщенко І.Є. та інш. Результати дворічного клінічного використання кератобіоімплантатів з донорської рогівки ока людини //Матеріали конференції «Філатовські читання». Одеса, 2016.- С.10

Создание сайтов Создание сайтов Кривой рог Создание сайтов Крым